國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2016〕8號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局:

　　為全面實施依法治國，推進健康中國建設(shè),切實加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作，規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)和市場秩序，完善中醫(yī)藥監(jiān)管與執(zhí)法機制，嚴格中醫(yī)藥監(jiān)管與執(zhí)法責任，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《關(guān)于進一步加強衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法工作的意見》，現(xiàn)提出以下意見。

　　一、充分認識加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作的重要性和緊迫性

　　加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作是深化醫(yī)改、維護健康、改善民生的需要。中醫(yī)藥事業(yè)是中國特色醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作不僅是促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要保障，也是當前我國深化醫(yī)改、完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的必然要求，對于保障人民群眾享有安全有效的中醫(yī)藥服務(wù)、提高健康水平具有重要意義。

　　加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作是轉(zhuǎn)變政府職能、提升中醫(yī)藥治理能力的需要。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)和規(guī)范事中事后監(jiān)管、加強市場活動監(jiān)管等轉(zhuǎn)變政府職能的要求，加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作，充分履行政府市場監(jiān)管職能，規(guī)范引導(dǎo)中醫(yī)藥服務(wù)健康發(fā)展，已成為推進中醫(yī)藥治理能力建設(shè)的迫切需要。

　　加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作是做好衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督工作的需要。中醫(yī)藥監(jiān)督工作是衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督工作的重要內(nèi)容。當前，各類健康影響因素不斷增加，危害群眾健康的重大違法案件時有發(fā)生，衛(wèi)生計生監(jiān)督工作形勢十分嚴峻。同時，中醫(yī)藥監(jiān)督工作還存在著相關(guān)法律法規(guī)標準不夠完善、監(jiān)督體系不夠健全、監(jiān)督對象和內(nèi)容不夠明確、監(jiān)督手段創(chuàng)新不足等問題。中醫(yī)藥監(jiān)督與衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法體制機制亟需進一步統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和加強。

　　因此，各級衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法機構(gòu)要充分認識加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作的重要性和緊迫性，從全局意識和責任意識出發(fā)，切實履行政府的監(jiān)管職能，落實監(jiān)管職責，維護好人民群眾的健康權(quán)益。

　　二、總體思路

　　(一)指導(dǎo)思想

　　堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以全面推進依法治國為綱領(lǐng)，按照簡政放權(quán)、依法監(jiān)管、公正透明、社會共治的原則和政府監(jiān)管、企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的新思路，以完善中醫(yī)藥監(jiān)管體系，健全中醫(yī)藥監(jiān)管長效機制，提高中醫(yī)藥監(jiān)管能力和水平為抓手，進一步規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)和市場秩序，遏制非法行醫(yī)等違法現(xiàn)象，凈化中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)信息市場，維護人民群眾健康權(quán)益，滿足人民群眾多層次多樣化中醫(yī)藥健康服務(wù)需求。

　　(二)基本原則

　　堅持職權(quán)法定，執(zhí)法有據(jù)。落實政府監(jiān)管責任，規(guī)范監(jiān)管與執(zhí)法行為，確保中醫(yī)藥監(jiān)管工作依法有序進行。

　　堅持以人為本，優(yōu)化服務(wù)。提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)，促進中醫(yī)藥服務(wù)提供者實現(xiàn)良性發(fā)展。

　　堅持公開透明、公平公正。推進政務(wù)公開，明確檢查事項，實行“雙隨機”抽查機制，保障市場主體權(quán)利平等、機會平等、規(guī)則平等。

　　堅持遵循規(guī)律、統(tǒng)籌兼顧。在法律法規(guī)制度范圍內(nèi)，以有利于中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，有利于發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，有利于提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力為目標，對中醫(yī)藥實行差別化管理。

　　(三)主要目標

　　在衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法體系中，中醫(yī)藥監(jiān)督行政執(zhí)法體制機制建立健全;中醫(yī)藥監(jiān)督管理和執(zhí)法制度得到完善，工作內(nèi)容和流程不斷規(guī)范;衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)中醫(yī)藥監(jiān)督能力全面提升;非法行醫(yī)等違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制;養(yǎng)生保健服務(wù)內(nèi)容和行為逐步規(guī)范。

　　三、推動中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作開展

　　(一)完善中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作相關(guān)法規(guī)標準

　　總結(jié)梳理中醫(yī)藥監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)，針對不同類別、級別中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及中醫(yī)藥從業(yè)人員制定中醫(yī)藥監(jiān)督管理規(guī)章、規(guī)范性文件，明確中醫(yī)藥監(jiān)督管理與中醫(yī)藥執(zhí)法監(jiān)督的工作內(nèi)容，完善中醫(yī)藥監(jiān)督工作相關(guān)程序與制度。加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理空白、模糊地帶的問題研究。

　　完善中醫(yī)藥有關(guān)技術(shù)標準;研究制定中醫(yī)養(yǎng)生保健機構(gòu)、人員和服務(wù)的標準、規(guī)范;加強中醫(yī)藥相關(guān)標準監(jiān)督管理工作規(guī)范的制定。

　　(二)加強中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)督管理

　　加強對開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療衛(wèi)生和中醫(yī)藥管理法律、法規(guī)、部門規(guī)章執(zhí)行情況，重點加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、診療科目設(shè)置、執(zhí)業(yè)范圍等情況的檢查;監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度落實情況。

　　加強對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、護理人員、藥學(xué)技術(shù)人員、醫(yī)技人員及其他人員的監(jiān)督管理。監(jiān)督中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范情況，監(jiān)督中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)從業(yè)人員的資質(zhì)，特別是執(zhí)業(yè)類別、資格、注冊等情況。

　　加強對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動和技術(shù)的監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查中醫(yī)診療標準規(guī)范、護理規(guī)范、中藥藥事管理規(guī)范等執(zhí)行情況。開展對中醫(yī)藥特色診療服務(wù)包括個性化的中醫(yī)辨證論治、中藥藥事服務(wù)、非藥物療法等的監(jiān)督管理。

　　整頓和規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)市場秩序，嚴厲打擊各種非法行醫(yī)和涉醫(yī)違法行為，及時查處涉及中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的大案要案，重點打擊假借中醫(yī)名義開展非法行醫(yī)的各種機構(gòu)。監(jiān)督管理醫(yī)療氣功活動。配合有關(guān)部門嚴厲打擊“醫(yī)托”等詐騙活動。

　　(三)加強中醫(yī)養(yǎng)生保健等服務(wù)的監(jiān)督管理

　　規(guī)范中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)健康發(fā)展。對中醫(yī)養(yǎng)生保健的內(nèi)涵及外延、監(jiān)管主體及對象、從業(yè)規(guī)則等予以明確，對養(yǎng)生機構(gòu)服務(wù)內(nèi)容、技術(shù)手段進行規(guī)范，嚴肅查處中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)機構(gòu)未經(jīng)許可開展醫(yī)療服務(wù)的違法行為。加強對中醫(yī)健身、中醫(yī)藥健康檢測和監(jiān)測等相關(guān)產(chǎn)品，以及中醫(yī)健康辨識和干預(yù)、功能康復(fù)等器械設(shè)備的管理。

　　加強對中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)文化全媒體傳播的監(jiān)督管理，重點監(jiān)管利用中醫(yī)藥文化元素開展特色旅游路線、進行養(yǎng)生體驗、設(shè)立觀賞基地的行為以及各種中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)展覽和會議。

　　(四)加強中醫(yī)醫(yī)療廣告和中醫(yī)醫(yī)療保健信息服務(wù)的監(jiān)督管理

　　進一步強化中醫(yī)醫(yī)療廣告的審批制度，嚴格審查發(fā)布內(nèi)容和發(fā)布形式。會同有關(guān)部門完善違法廣告的案件移送制度和程序。規(guī)范“網(wǎng)絡(luò)問診”和“微博問診”等服務(wù)的內(nèi)容和范圍。重點查處在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假違法中醫(yī)醫(yī)療保健信息的行為。

　　四、完善中醫(yī)藥監(jiān)督管理行政執(zhí)法機制

　　(一)綜合協(xié)調(diào)、密切配合

　　地方各級衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門和綜合監(jiān)督行政執(zhí)法機構(gòu)要將中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作納入本部門工作規(guī)劃并督促實施。衛(wèi)生計生行政部門要協(xié)調(diào)中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作，做到與衛(wèi)生計生監(jiān)督管理工作同步落實。中醫(yī)藥管理部門要確定一位主管領(lǐng)導(dǎo)主抓中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作，要指定專人負責中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作。建立和落實中醫(yī)藥監(jiān)督管理經(jīng)費的保障機制，切實保障中醫(yī)藥監(jiān)督管理的日常辦公和執(zhí)法監(jiān)督工作需要。有條件的綜合監(jiān)督行政執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的中醫(yī)藥監(jiān)督科室，尚不具備條件的應(yīng)指定專人負責中醫(yī)藥監(jiān)督工作。

　　(二)明確責任、各司其職

　　各級衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)根據(jù)職能劃分，加強對中醫(yī)藥監(jiān)督工作的綜合管理，重點做好行政監(jiān)管措施的制定、中醫(yī)藥健康服務(wù)行為界定等工作。各級綜合監(jiān)督行政執(zhí)法機構(gòu)作為中醫(yī)藥監(jiān)督工作的具體監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)，負責中醫(yī)藥監(jiān)督的具體執(zhí)法任務(wù)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)查處各類案件，嚴厲打擊違法行為。同時中醫(yī)藥管理部門要加強與工商、食藥監(jiān)、公安等相關(guān)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成互為補充的中醫(yī)藥監(jiān)管合力和風險處置能力。

　　五、加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作能力建設(shè)

　　(一)創(chuàng)新監(jiān)管方式

　　落實簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)要求，大力推廣隨機抽查監(jiān)管，切實加強事中事后監(jiān)管，營造公平競爭的發(fā)展環(huán)境。要依照法律法規(guī)制定中醫(yī)藥監(jiān)督檢查事項目錄，并定期向社會公布，法律法規(guī)沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展監(jiān)督檢查。充分發(fā)揮行業(yè)自律，開展第三方質(zhì)量和安全檢驗、檢測、認證、評估等服務(wù)，培育和發(fā)展第三方醫(yī)療服務(wù)認證、醫(yī)療管理服務(wù)認證等服務(wù)評價模式，建立和完善中醫(yī)藥檢驗、檢測體系。探索針對不同信用等級的市場主體采取不同的監(jiān)督檢查方式，將檢查結(jié)果與市場主體的社會信用掛鉤，讓失信者一處違規(guī)，處處受限。

　　(二)強化服務(wù)意識

　　堅持監(jiān)督執(zhí)法與服務(wù)指導(dǎo)相結(jié)合，積極為中醫(yī)藥服務(wù)人員提供中醫(yī)藥政策、法律法規(guī)和相關(guān)知識的咨詢服務(wù)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，增強其法制觀念。通過網(wǎng)格化執(zhí)法責任制建立與重點單位聯(lián)系制度，加強日常溝通聯(lián)系，不定期開展專門培訓(xùn)，提升中醫(yī)藥服務(wù)人員能力和水平。

　　(三)建立監(jiān)管信息平臺

　　促進信息資源的開放共享、互聯(lián)互通，整合形成統(tǒng)一的監(jiān)管信息平臺，及時公開監(jiān)管信息。逐步充實完善各類執(zhí)法檢查數(shù)據(jù)庫，建立中醫(yī)藥健康服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)管信息系統(tǒng)，建立不良執(zhí)業(yè)記錄制度、負面清單制度和失信聯(lián)合懲戒機制。

　　(四)加強隊伍建設(shè)

　　充實配備中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法人員。加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理人員的法治教育、業(yè)務(wù)教育和廉政教育，全面提高其專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力。全方位、多角度、多形式加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理人員中醫(yī)藥知識培訓(xùn)，使其充分理解和尊重中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，更好地為中醫(yī)藥的發(fā)展服務(wù)。

　　(五)提高輿情監(jiān)測和處置能力

　　加強中醫(yī)藥相關(guān)信息的輿情監(jiān)測，及時掌握社會信息動態(tài)，建立健全與中醫(yī)藥監(jiān)督管理相關(guān)非常態(tài)信息的會商應(yīng)對機制。要專人負責、隨時監(jiān)測、快速處理，做到早發(fā)現(xiàn)、早反饋、早處置，提高處理突發(fā)應(yīng)急事件的能力水平，依法處置與中醫(yī)藥監(jiān)督管理職責有關(guān)的突發(fā)事件。

　　國家衛(wèi)生計生委 國家中醫(yī)藥管理局

　　2016年2月5日